藥用固體硬片為何必須檢測(cè)阻隔性？

藥用固體硬片作為鋁塑泡罩包裝的核心基材，其氧氣與水蒸氣阻隔性能直接影響藥品的穩(wěn)定性與有效期。根據(jù)《藥品包裝材料與容器標(biāo)準(zhǔn)》（YBB00092003）及GB/T 1038、GB/T 16928等國(guó)標(biāo)要求，阻隔性是藥用固體硬片的強(qiáng)制性檢測(cè)指標(biāo)。若材料阻隔性不足，可能導(dǎo)致藥品吸潮結(jié)塊、有效成分氧化分解或微生物侵入，輕則降低療效，重則引發(fā)安全隱患。

國(guó)標(biāo)中阻隔性檢測(cè)的核心指標(biāo)

1.氧氣透過(guò)率（OTR）

依據(jù)GB/T 1038-2000，采用壓差法氣體滲透儀檢測(cè)，要求藥用固體硬片OTR≤0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。測(cè)試時(shí)需控制溫度23±1℃、濕度50±5%RH，試樣厚度誤差≤±2%。

2.水蒸氣透過(guò)率（WVTR）

按GB/T 16928-1997規(guī)定，使用稱(chēng)重法透濕儀測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)值為WVTR≤0.1g/(m2·24h)。測(cè)試條件為溫度38±0.5℃、濕度90±2%RH，每組平行試樣≥3個(gè)。

阻隔性檢測(cè)方法與操作規(guī)范

1.試樣制備

取同一批次硬片裁切為直徑97mm圓形試樣（OTR檢測(cè)）或70mm×70mm方形試樣（WVTR檢測(cè)），表面清潔無(wú)折痕。

2.設(shè)備校準(zhǔn)

氧氣檢測(cè)：用標(biāo)準(zhǔn)膜（OTR 20±2cm3）校準(zhǔn)，偏差＞5%需重新標(biāo)定

水蒸氣檢測(cè)：標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗(yàn)天平精度至0.0001g

3.測(cè)試過(guò)程

OTR檢測(cè)：將試樣裝入滲透腔，氮?dú)廨d流下記錄24小時(shí)氧氣滲透量

WVTR檢測(cè)：試樣密封于盛有干燥劑的透濕杯，38℃環(huán)境下恒重后計(jì)算增重量

4.結(jié)果判定

取三次測(cè)試平均值，若OTR＞0.5cm3或WVTR＞0.1g，則判定批次不合格。

結(jié)語(yǔ)

阻隔性檢測(cè)是國(guó)標(biāo)保障藥品包裝功能的核心防線。通過(guò)科學(xué)規(guī)范的檢測(cè)流程，企業(yè)可精準(zhǔn)定位原料、工藝中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。建議藥包材生產(chǎn)企業(yè)配備水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀、壓差法氣體滲透儀設(shè)備，構(gòu)建完整的質(zhì)量保障體系，滿足藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品穩(wěn)定性的審查要求。