一、標(biāo)準(zhǔn)背景與測(cè)試意義

根據(jù)《YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)，顆粒耐水性是評(píng)估玻璃材料在濕熱環(huán)境下抗水解性能的關(guān)鍵指標(biāo)。

121℃測(cè)試：模擬高溫高壓滅菌環(huán)境下的耐水性，要求達(dá)到 1級(jí)（最高化學(xué)穩(wěn)定性）。

98℃測(cè)試：驗(yàn)證常規(guī)高溫環(huán)境下的耐腐蝕性能，需符合 HGBI級(jí)。

該測(cè)試通過(guò)將玻璃安瓿破碎成標(biāo)準(zhǔn)顆粒并置于特定溫度下浸泡，評(píng)估其釋放堿金屬離子的能力（通過(guò)浸出液酸堿度變化判斷），從而確定玻璃的耐水等級(jí)。

二、測(cè)試步驟與關(guān)鍵參數(shù)

1、樣品制備

玻璃顆粒制備：

將安瓿瓶破碎成符合標(biāo)準(zhǔn)的顆粒（粒徑范圍：3.0 mm～5.0 mm）。

傳統(tǒng)方法依賴(lài)錘子、碾缽等工具，效率低且存在安全隱患。

推薦儀器：

SFJ-121玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置（濟(jì)南中科電子）：全自動(dòng)破碎、篩選，確保顆粒尺寸均勻，符合YBB標(biāo)準(zhǔn)。

2、測(cè)試條件

121℃測(cè)試：

溫度：121℃ ± 1℃。

時(shí)間：30分鐘（具體以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)）。

環(huán)境：高壓蒸汽條件下。

98℃測(cè)試：

溫度：98℃ ± 1℃。

時(shí)間：60分鐘（具體以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)）。

環(huán)境：常壓水浴或蒸汽環(huán)境。

3、浸出液分析

方法：將處理后的玻璃顆粒浸泡在去離子水中，測(cè)定浸出液的 pH值 和 堿金屬離子濃度。

判定標(biāo)準(zhǔn)：

121℃測(cè)試：浸出液酸堿度變化需符合 1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（極低離子釋放）。

98℃測(cè)試：浸出液需符合 HGBI級(jí)（低離子釋放）。

三、濟(jì)南中科電子的檢測(cè)設(shè)備優(yōu)勢(shì)

1、全流程標(biāo)準(zhǔn)化操作

從顆粒制備到數(shù)據(jù)分析，嚴(yán)格遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，減少人為誤差，提升測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性。

提供 標(biāo)準(zhǔn)化操作手冊(cè)，幫助企業(yè)快速建立檢測(cè)體系。

2、高精度檢測(cè)設(shè)備

SFJ-121 玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置：用于玻璃材質(zhì)耐水性測(cè)試，可通過(guò)淬火鋼制成的碾缽和杵，

和不銹鋼篩網(wǎng)一套對(duì)需要測(cè)試的玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣。

BHY-01H電子壁厚測(cè)試儀：用于安瓿瓶厚度均勻性檢測(cè)，確保玻璃結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀：精準(zhǔn)測(cè)量玻璃熱膨脹性能，輔助耐水性測(cè)試結(jié)果分析。

3、定制化解決方案

針對(duì)不同企業(yè)需求，提供 手動(dòng)與自動(dòng)化設(shè)備組合方案，兼顧成本與效率。

支持設(shè)備 在線升級(jí) 與 數(shù)據(jù)追溯功能，滿(mǎn)足GMP合規(guī)要求。

總結(jié)：

YBB00322005-2-2015標(biāo)準(zhǔn)下的 98℃/121℃顆粒耐水性測(cè)定 是確保中硼硅玻璃安瓿化學(xué)穩(wěn)定性的核心環(huán)節(jié)。通過(guò)濟(jì)南中科電子SFJ-121 玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置 與 高精度檢測(cè)設(shè)備 的結(jié)合，企業(yè)可高效完成測(cè)試，保障藥品包裝安全。