藥用軟膏管密封試驗儀，也常被稱為軟膏管密封性測試儀或負(fù)壓密封測試儀，其核心操作原理是 “負(fù)壓法” 或 “水中抽真空法”。是一種非破壞性的、定性的測試方法，用于檢測包裝的整體密封完整性，特別是檢查軟膏管管身、管尾封口（折疊處）以及管蓋旋蓋處是否存在細(xì)微的泄漏點。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的檢測原理與操作步驟解讀：
一、檢測原理：正壓法與負(fù)壓法
濟(jì)南中科電子的藥用軟膏管密封試驗儀主要采用正壓法與負(fù)壓法兩種檢測方式：
正壓法：向軟膏管內(nèi)注入預(yù)設(shè)壓力（如0.2MPa）的壓縮空氣，通過高精度傳感器監(jiān)測壓力變化。若管體存在泄漏，壓力值會逐漸下降，從而判斷密封性能。
負(fù)壓法：將軟膏管浸入水中并置于真空環(huán)境中，觀察管體表面或連接處是否產(chǎn)生氣泡。氣泡的出現(xiàn)表明存在微小泄漏，適用于高精度檢測需求。
這兩種方法分別針對不同場景，既能快速篩選密封不良產(chǎn)品，又能精準(zhǔn)檢測微小缺陷，滿足藥品包裝的多樣化需求。
二、詳細(xì)操作步驟與分步原理
1、準(zhǔn)備工作
樣品制備：向軟膏管內(nèi)充入一定量的空氣。通常會將軟膏管內(nèi)容物擠出一部分（例如擠出管體長度的1/3），然后蓋上管蓋。這樣做的目的是在管內(nèi)預(yù)留一個氣腔，以便在負(fù)壓下有足夠的氣體逸出形成可見的氣泡。
浸入水中：將準(zhǔn)備好的樣品完全浸沒于密封試驗儀的透明真空罐清水中。。
2、安裝樣品
將制備好的軟膏管完全浸沒在測試腔的水中。通常會用特定的夾具或籠架將其固定，防止其浮起或相互碰撞，以確保觀察清晰。
3、密封與抽真空
蓋上測試腔的密封蓋，確保其氣密性良好。
啟動儀器，通過真空泵開始對測試腔抽真空。這個過程會逐步抽出腔體內(nèi)的空氣，使腔內(nèi)壓力持續(xù)降低，形成一個負(fù)壓環(huán)境。
4、保壓與觀察（核心檢測階段）
當(dāng)真空度達(dá)到預(yù)設(shè)值（例如 0~-90 kPa 等，具體參數(shù)需參考藥典或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）時，密封試驗儀器會自動停止抽真空，并進(jìn)入保壓計時階段（通常保持30-60秒）。
關(guān)鍵原理：在保壓期間，測試人員通過透明的密封蓋仔細(xì)觀察樣品。
合格品：如果軟膏管密封完好，無泄漏，則管內(nèi)外壓力雖不同，但無氣體通路，因此不會有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生?？赡軆H會有樣品表面附著或攜帶的零星氣泡，這些不屬于泄漏。
不合格品：如果軟膏管存在任何微小的泄漏點（如針孔、裂縫、封合不嚴(yán)），在內(nèi)外壓力差的作用下，管內(nèi)的空氣會被“擠”出，從泄漏點持續(xù)地逸入水中，形成一連串連續(xù)不斷、由小變大的氣泡。操作員可以清晰地看到氣泡源，從而定位泄漏點。
5、釋放真空與取出樣品
測試時間結(jié)束后，密封試驗儀器會自動或手動緩慢釋放真空，使測試腔壓力恢復(fù)常壓。
打開密封蓋，取出樣品，并根據(jù)觀察結(jié)果記錄該樣品“密封性合格”或“不合格（并注明泄漏位置）”。
三、關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)
真空度：是最重要的參數(shù)。設(shè)置值必須足夠大以形成有效的檢測壓力差，但又不能過大導(dǎo)致完好無損的包裝發(fā)生變形或損壞。中國藥典、USP（美國藥典）、EP（歐洲藥典）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)通常會對測試方法和可接受的真空度范圍有明確的規(guī)定。
保壓時間：必須保持足夠長的觀察時間，以確保緩慢的泄漏也能被檢測到。
水的清潔度：使用清潔的水是為了便于觀察，微小的氣泡在干凈的水中更易被識別。
四、濟(jì)南中科電子MFY-01H 密封試驗儀技術(shù)優(yōu)勢
1、高精度參數(shù)調(diào)節(jié)：支持壓力（0.01-0.6MPa）、真空度（0.01-90kPa）、溫度（±0.2℃）等參數(shù)的精準(zhǔn)控制，確保測試條件與實際生產(chǎn)環(huán)境一致。
2、自動化操作：自動恒壓補(bǔ)氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。
3、多模式兼容：提供“單點壓力模式、多點遞增壓力模式”兩種測試模式，適配不同材料（如復(fù)合軟管、復(fù)合膜袋）和醫(yī)用軟管、瓶蓋、封蓋的檢測需求。
4、數(shù)據(jù)可追溯性：生成壓力-時間曲線、力-位移曲線，并支持歷史數(shù)據(jù)存儲與審計追蹤，符合GMP及藥典（如YBB 00252005）要求。
總結(jié)：
藥用軟膏管密封試驗儀通過模擬實際使用中的物理環(huán)境（壓力、真空、溫度等），結(jié)合高精度傳感器和自動化控制系統(tǒng)，實現(xiàn)對軟膏管密封性的定量檢測。其核心目標(biāo)是確保藥品包裝的完整性，防止泄漏、污染或變質(zhì)，從而保障患者用藥安全。濟(jì)南中科電子始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心，提供覆蓋藥用軟膏管、瓶蓋等包裝件的密封性能檢測解決方案。
