根據(jù) YBB00332003-2015《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》 標(biāo)準(zhǔn)，瓶口邊厚檢測需通過專業(yè)設(shè)備精準(zhǔn)測量，確保厚度偏差在允許范圍內(nèi)。濟(jì)南中科電子作為藥包材檢測設(shè)備研發(fā)企業(yè)，推出的BHY-02H 瓶口邊厚儀符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器，助力制藥企業(yè)高效完成質(zhì)量把控。今天，我們就來詳細(xì)解讀這一測試方法，并介紹濟(jì)南中科電子提供的專業(yè)檢測方案。

一、為什么瓶口邊厚檢測如此重要？

瓶口邊厚直接影響注射劑瓶的密封性和機(jī)械強(qiáng)度。若邊厚不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致藥品泄漏或污染，甚至影響用藥安全。根據(jù)YBB00332003-2015標(biāo)準(zhǔn)，鈉鈣玻璃管制注射劑瓶口邊厚應(yīng)為3.6mm，允許偏差不超過±0.3mm。

二、濟(jì)南中科電子的檢測方案

1、BHY-02H 瓶口邊厚儀

技術(shù)優(yōu)勢：基于接觸式測量原理，配備可調(diào)夾具（10-120mm直徑適配），確保不同規(guī)格瓶體測量穩(wěn)定性。

操作便捷性：自動掃描瓶口區(qū)域，快速獲取厚度數(shù)據(jù)，支持多點位平均值計算，提升檢測效率。

合規(guī)性保障：設(shè)備參數(shù)完全符合YBB00332003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，數(shù)據(jù)記錄精確至0.001mm，滿足藥監(jiān)部門審核需求。

2、BHY-01H 電子壁厚測試儀

關(guān)聯(lián)檢測：除口邊厚外，BHY-01H 電子壁厚測試儀還可同步檢測玻璃材料的瓶壁厚和底厚兩種測試，評估瓶底及瓶壁厚度的準(zhǔn)確測量。

智能化設(shè)計：高精度高速采樣芯片，保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性、實時性和重復(fù)性；可提供預(yù)測試方式，方便用戶初步了解樣品測試數(shù)據(jù)。

三、測試點位與數(shù)據(jù)要求

1、測量位置：

在瓶口邊緣部位（瓶口與瓶肩的過渡區(qū)域）選取 至少3個不同位置。

每個位置需環(huán)繞瓶口圓周方向均勻選取 4個測量點，以覆蓋不同方位的厚度差異。

2、數(shù)據(jù)記錄要求：

厚度范圍：需符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的瓶口邊厚限值（具體數(shù)值需參考標(biāo)準(zhǔn)原文或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。

均勻性：同一瓶口邊厚的最大厚度差應(yīng) ≤0.1mm對底厚的均勻性要求，瓶口邊厚可能適用類似標(biāo)準(zhǔn)）。

四、測試步驟

1、設(shè)備校準(zhǔn)：

每日測試前用 標(biāo)準(zhǔn)量塊校準(zhǔn)傳感器，誤差需 ≤±0.005mm。

2、樣品處理：

選取無裂紋、無氣泡的注射劑瓶，清潔表面后靜置至室溫（25±2℃），避免溫濕度差異導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。

3、測量操作：

（1）固定樣品：將瓶口朝上固定于專用夾具或支架，調(diào)整測量頭至瓶口邊厚區(qū)域。

（2）逐點測量：

提起測量桿，將清潔后的樣品放置在儀器支撐桿上，調(diào)整位置使測量頭對準(zhǔn)選定的測量點。

儀器自動測量并記錄厚度數(shù)值。

（3）重復(fù)測量：在每個測量位置重復(fù)測量 4次，取平均值作為該點的最終結(jié)果。

4、數(shù)據(jù)處理：

計算平均值：對每支瓶的所有測量點厚度值求平均，評估整體瓶口邊厚水平。

結(jié)果判定：

若整批樣品的瓶口邊厚平均值及單個數(shù)值均符合標(biāo)準(zhǔn)限值（如厚度范圍、均勻性要求），則判定合格。

若存在厚度超標(biāo)或均勻性缺陷（如厚度突變區(qū)域＞0.2mm），需排查原料配比、成型工藝或模具磨損問題。

五、異常處理與標(biāo)準(zhǔn)限值

1、厚度超標(biāo)：

若瓶口邊厚 ＞3.0mm，需排查原料配比（如SiO?含量波動）或成型工藝（如拉管速度過快）。

若厚度 ＜標(biāo)準(zhǔn)下限，需檢查模具磨損或退火溫度曲線（如調(diào)整至600℃→550℃/30min）。

2、均勻性缺陷：

厚度突變區(qū)域 ＞0.2mm 時，需檢查模具磨損或調(diào)整退火工藝。

六、注意事項

環(huán)境控制：測試需在恒溫恒濕環(huán)境中進(jìn)行（25±2℃），避免熱脹冷縮導(dǎo)致誤差。

操作規(guī)范：測量時需輕拿輕放樣品，避免外力導(dǎo)致瓶體變形或損傷。

定期維護(hù)：儀器需定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)，確保測量精度長期穩(wěn)定。

總結(jié)：

通過上述方法，可精準(zhǔn)評估鈉鈣玻璃管制注射劑瓶口邊厚的均勻性和合規(guī)性，為藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性提供保障。濟(jì)南中科電子作為專業(yè)的檢測設(shè)備提供商，其研發(fā)的設(shè)備不僅能提升效率，更能保障藥品安全。如需了解更多檢測方案，歡迎咨詢我們。