藥用PVC硬片拉伸強(qiáng)度檢測(cè)指南：標(biāo)準(zhǔn)解讀與操作要點(diǎn)

一、PVC固體藥用硬片的行業(yè)重要性

聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片因其化學(xué)穩(wěn)定性高、阻隔性能優(yōu)異，廣泛應(yīng)用于藥品泡罩包裝、片劑鋁塑封裝等領(lǐng)域。其拉伸強(qiáng)度直接影響包裝的抗撕裂性、密封性及運(yùn)輸安全性，是藥企質(zhì)量控制的核心指標(biāo)之一。

二、YBB00212005-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)拉伸強(qiáng)度的要求

該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了PVC藥用硬片的力學(xué)性能要求，重點(diǎn)包括以下內(nèi)容：

拉伸強(qiáng)度指標(biāo)：縱向與橫向拉伸強(qiáng)度均需≥10MPa（具體數(shù)值以材料等級(jí)為準(zhǔn)）。

斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)≥100%，確保材料具備一定延展性。

試樣規(guī)格：試樣為啞鈴型或長(zhǎng)條形，有效測(cè)試段長(zhǎng)度≥50 mm，寬度10~25 mm（依標(biāo)準(zhǔn)圖紙裁切）。

每組試樣≥5個(gè)，表面需平整、無(wú)劃痕或氣泡。

測(cè)試環(huán)境：

實(shí)驗(yàn)室溫度（23±2）℃，濕度（50±5）% RH，試樣預(yù)處理 ≥4小時(shí)。

三、濟(jì)南中科電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試步驟

設(shè)備準(zhǔn)備

拉力試驗(yàn)機(jī)：量程覆蓋預(yù)期強(qiáng)度，精度±1%，配備氣動(dòng)或手動(dòng)夾具，防止試樣打滑。

校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或校準(zhǔn)儀器驗(yàn)證設(shè)備精度，確保力值誤差 ≤1%。

試樣制備

按標(biāo)準(zhǔn)圖紙裁切試樣，用厚度儀測(cè)量試樣中部厚度（精確至0.001 mm）。

標(biāo)記有效測(cè)試段，避免夾持區(qū)域影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

裝夾與測(cè)試

試樣兩端垂直夾入夾具，確保受力方向與試樣軸線(xiàn)一致。

設(shè)置拉伸速度為（200±20）mm/min，啟動(dòng)設(shè)備直至試樣斷裂。

實(shí)時(shí)記錄最大拉力值（N）及斷裂時(shí)的伸長(zhǎng)量（mm）。

數(shù)據(jù)計(jì)算

拉伸強(qiáng)度（MPa）= 最大拉力（N）/（試樣寬度（mm）×厚度（mm））

斷裂伸長(zhǎng)率（%）=（斷裂時(shí)標(biāo)距長(zhǎng)度 - 原始標(biāo)距）/原始標(biāo)距 × 100%

剔除偏差超過(guò)平均值 ±15%的異常數(shù)據(jù)，取剩余試樣均值作為結(jié)果。

四、測(cè)試注意事項(xiàng)

操作規(guī)范：

避免夾具夾持過(guò)緊導(dǎo)致試樣提前損傷；

測(cè)試過(guò)程中禁止觸碰試樣或設(shè)備移動(dòng)部件。

環(huán)境控制：

溫濕度超標(biāo)時(shí)需注明，避免數(shù)據(jù)偏差；

同一批試樣應(yīng)在相同環(huán)境下完成測(cè)試。

結(jié)果判定：

若拉伸強(qiáng)度或斷裂伸長(zhǎng)率未達(dá)標(biāo)，需排查材料配方、生產(chǎn)工藝或存儲(chǔ)條件。

五、行業(yè)應(yīng)用價(jià)值

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的拉伸強(qiáng)度測(cè)試，藥企可有效篩選合格包材，避免因包裝力學(xué)性能不足導(dǎo)致的藥品受潮、污染或破損問(wèn)題。同時(shí)，數(shù)據(jù)化的測(cè)試結(jié)果為工藝優(yōu)化提供依據(jù)，助力提升藥品安全性與市場(chǎng)合規(guī)性。