藥品包裝質(zhì)量控制再升級(jí)：2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃聚焦塑料膜透濕性檢測

2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，其中塑料膜透濕性檢測被列為重點(diǎn)驗(yàn)證項(xiàng)目之一。這一舉措標(biāo)志著我國藥品包裝材料質(zhì)量控制體系進(jìn)一步完善，對(duì)保障藥品質(zhì)量安全具有重要意義。

藥品包裝材料，尤其是直接接觸藥品的塑料膜，其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。透濕性作為塑料膜的關(guān)鍵性能指標(biāo)，是指水蒸氣透過包裝材料的速率。過高的透濕性會(huì)導(dǎo)致藥品吸潮變質(zhì)，而過低的透濕性則可能影響某些需要透氣的藥品的療效。因此，準(zhǔn)確測定塑料膜的透濕性，對(duì)于選擇合適的包裝材料、保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。

此次關(guān)于塑料膜的透濕性能力驗(yàn)證計(jì)劃將依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則4010水蒸氣透過量測定法進(jìn)行。該方法規(guī)定了塑料膜水蒸氣透過量的測定原理、儀器設(shè)備、試驗(yàn)步驟和結(jié)果計(jì)算等內(nèi)容，為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了科學(xué)、規(guī)范的檢測依據(jù)。通過參與此次能力驗(yàn)證，各省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以評(píng)估自身在塑料膜透濕性檢測方面的能力水平，發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)存在的問題，從而提升檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

此次能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施，將有力推動(dòng)我國藥品包裝材料質(zhì)量控制水平的提升。一方面，通過驗(yàn)證可以篩選出具備可靠檢測能力的機(jī)構(gòu)，為藥品包裝材料的生產(chǎn)和使用提供技術(shù)支撐；另一方面，也可以促進(jìn)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的技術(shù)交流和學(xué)習(xí)，推動(dòng)檢測方法的不斷完善和進(jìn)步。

未來，隨著藥品包裝材料的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，對(duì)透濕性等關(guān)鍵性能指標(biāo)的檢測要求也將不斷提高。相信在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，通過持續(xù)開展能力驗(yàn)證、完善標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)等措施，我國藥品包裝材料質(zhì)量控制體系將更加完善，為保障公眾用藥安全提供更加堅(jiān)實(shí)的保障。