2025 年 1 月 20 日，國家藥典委員會就藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則標準草案公開征求意見，期限為三個月。相關具體內(nèi)容如下：

· 泡罩定義：泡罩是指先將硬片基材通過熱 / 或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內(nèi)填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在一定的溫度、壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統(tǒng)。

· 關鍵質量屬性及控制

· 物理屬性控制：在確定泡罩符合預期用途的基礎上，通過必要的研究和評估，確定泡罩的關鍵質量屬性，應對泡罩形狀、規(guī)格等進行控制，擬定質量標準，進行質量控制，確保泡罩的泡型容積、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面積、密封強度等可滿足藥品盛裝、堆碼、運輸、儲存等要求。

· 阻隔性能控制：由于泡型基材在加工成泡過程中經(jīng)加熱、拉伸塑變，膜材微觀孔徑、壁厚均發(fā)生明顯改變，材料物理性能，特別是阻隔性能發(fā)生較大變化，因此應對泡罩的透氣性、透水性等阻隔性能進行控制，以滿足藥品質量控制要求。

那么哪些實驗可以測試泡罩包裝的阻隔性能？

測試泡罩包裝阻隔性能的實驗主要有透濕性測試、透氣性測試、氣體透過率測試等，以下是具體介紹：

透濕性測試

· 重量法（杯式法）

· 原理：將一定量的干燥劑或已知吸濕特性的物質放入透濕杯中，用被測泡罩包裝材料密封杯口，然后將透濕杯置于規(guī)定溫度和濕度的環(huán)境中，根據(jù)一定時間內(nèi)透濕杯重量的增加量來計算材料的透濕量。

· 適用范圍：適用于各種類型的泡罩包裝材料，尤其是對水汽阻隔性能要求較高的藥品包裝。

· 電解法

· 原理：利用電解水分子產(chǎn)生的氫氣和氧氣的量與透過泡罩包裝材料的水汽量之間的定量關系，通過測量電解電流來計算材料的透濕量。

· 適用范圍：適用于透濕性較低的泡罩包裝材料的精確測量。

透氣性測試

· 壓差法

· 原理：將泡罩包裝材料密封在測試腔的兩側，一側充入一定壓力的氣體，另一側為常壓，通過測量氣體透過材料時產(chǎn)生的壓力變化來計算氣體透過率。

· 適用范圍：可用于測試多種氣體（如氧氣、氮氣等）在不同壓力差下透過泡罩包裝材料的性能，適用于各種泡罩包裝材料的初步篩選和常規(guī)檢測。

· 等壓法

· 原理：在保持測試腔兩側壓力相等的條件下，利用氣體濃度差驅動氣體透過泡罩包裝材料，通過檢測透過的氣體量來計算氣體透過率。

· 適用范圍：對于對壓力變化較為敏感的泡罩包裝材料，等壓法能夠更準確地測量其透氣性。

其他測試

· 水蒸氣透過率測試（紅外法）

· 原理：利用紅外傳感器對透過泡罩包裝材料的水蒸氣進行檢測，根據(jù)紅外吸收光譜的變化來確定水蒸氣的透過量。

· 適用范圍：可實現(xiàn)對泡罩包裝材料水蒸氣透過率的快速、準確測量，尤其適用于在線檢測和質量控制。

· 氣體透過率測試（庫侖法）

· 原理：當氣體透過泡罩包裝材料進入檢測腔后，與檢測腔內(nèi)的電解液發(fā)生化學反應，產(chǎn)生的電流與透過的氣體量成正比，通過測量電流來計算氣體透過率。

· 適用范圍：常用于對氧氣等氣體透過率的精確測量，適用于對氣體阻隔性能要求嚴格的藥品泡罩包裝材料的檢測。