《中國藥典》2025年版（簡稱25版藥典）對藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的要求，其中玻璃管制注射劑瓶的線熱膨脹系數(shù)作為關(guān)鍵物理性能指標(biāo)，直接影響藥品包裝的耐熱性、化學(xué)穩(wěn)定性及安全性。濟(jì)南中科電子結(jié)合行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，帶您深度解讀。

一、線熱膨脹系數(shù)的定義與意義

定義：線熱膨脹系數(shù)（COE）表示單位溫度變化下玻璃材料的長度變化率，單位為×10??·K?1（或ppm/℃）。

意義：COE反映玻璃對溫度變化的敏感度。COE越低，玻璃的耐熱沖擊性越好（如高溫滅菌時(shí)不易破裂），與藥物溶液的化學(xué)相容性更穩(wěn)定。

二、25版藥典對COE的要求

材料分級：藥典明確玻璃管制注射劑瓶需符合特定COE范圍，通常分為：

1210級硼硅玻璃：COE約為3.3×10??·K?1（如國際中性硼硅玻璃，耐高溫、耐酸堿）。

中硼硅玻璃：COE約為5.0×10??·K?1（廣泛用于注射劑瓶）。

低硼硅玻璃：COE約7.0×10??·K?1（逐步被替代）。

測試方法：采用濟(jì)南中科電子推出的“PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測定儀”（如ISO 7991標(biāo)準(zhǔn)），測定20~300℃范圍內(nèi)的平均線熱膨脹系數(shù)。

三、濟(jì)南中科電子的技術(shù)優(yōu)勢

作為藥包材檢測設(shè)備的標(biāo)桿企業(yè)，濟(jì)南中科電子推出的PZY-1000線熱膨脹系數(shù)測定儀，完全符合藥典4022要求：

1、高精度測量：采用光柵傳感器，位移分辨率可達(dá)0.1μm，溫度控制精度±1℃，滿足藥典對數(shù)據(jù)采集的嚴(yán)苛要求。

2、智能化操作：支持自動(dòng)升溫、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄與膨脹曲線生成，減少人為誤差，提升檢測效率。

3、合規(guī)性設(shè)計(jì)：設(shè)備通過ISO 7991及GB/T 16920-2015標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，適配安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶等多種藥用玻璃容器。

四、檢測流程的關(guān)鍵點(diǎn)

1、樣品制備：選取無缺陷的玻璃樣品（如直徑5~6mm、長度18~100mm的圓棒），確保退火處理徹底，消除內(nèi)應(yīng)力影響。

2、儀器校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)樣定期校準(zhǔn)設(shè)備，保證測量結(jié)果的重復(fù)性與準(zhǔn)確性。

3、數(shù)據(jù)處理：系統(tǒng)自動(dòng)生成溫度-膨脹量曲線，并依據(jù)公式α=(L-L?)/[L?×(t-t?)]計(jì)算線熱膨脹系數(shù)，支持三次平行測試取均值。

結(jié)語：

2025版藥典的實(shí)施對藥用玻璃檢測提出了更高要求。濟(jì)南中科電子憑借技術(shù)沉淀與設(shè)備創(chuàng)新，為行業(yè)提供了高效、合規(guī)的檢測方案。如需了解更多技術(shù)細(xì)節(jié)或定制化服務(wù)，歡迎聯(lián)系濟(jì)南中科電子。